• La Autorización de Importación de Fabricante (MIA, del inglés) otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) permite a Alcura Health Spain importar y liberar terapias celulares, génicas, e ingeniería de tejidos en investigación (Cell & Gen Therapies o C&GT, del inglés), desde cualquier parte del mundo y enviarlas dentro y fuera de la UE
• Alcura sigue ampliando sus capacidades en Viladecans (Barcelona) con tanques de nitrógeno líquido para crio-preservación a -196°C, cubriendo así todo el rango de almacenamiento requerido para terapias avanzadas (ATMPs)
• La compañía especializada en gestión logística de ensayos clínicos fortalece España en el ámbito de los ensayos clínicos internacionales de terapias avanzadas para responder a enfermedades que hoy carecen de tratamiento, estimulando la participación de hospitales y pacientes españoles

Viladecans, 11 de enero de 2023. Las instalaciones de Viladecans de Alcura Health Spain, compañía especializada en gestión logística de ensayos clínicos, perteneciente a Cencora, grupo internacional de servicios y soluciones farmacéuticas para la salud humana y animal, han obtenido la Autorización de Importación de Fabricante (MIA, de sus siglas en inglés) otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que le permite importar y liberar productos asociados a terapias génica, celular y de ingeniería de tejidos, conocidos también como ATMP (Advanced Therapy Medicine products). Esta autorización convierte las instalaciones de Viladecans, en Barcelona, en el primer centro de toda la red internacional de Cencora que cuenta con esta autorización.

La obtención de este permiso abre un camino para acercar terapias innovadoras y la medicina de precisión a los pacientes, que ha sido posible, entre otros factores, a los esfuerzos de Alcura para reforzar su infraestructura con la incorporación de tanques de nitrógeno a -196ºC, así como el refuerzo del equipo con profesionales altamente especializados en terapias avanzadas.

Según Josep Oriol Nicolás, director de Desarrollo Estratégico de Alcura Health España, “con esta nueva autorización reforzamos nuestro posicionamiento como empresa disruptiva e innovadora en el mercado de la logística del ensayo clínico con alcance cada vez más global, focalizada en ofrecer soluciones integrales que respondan de forma específica a las necesidades de cualquier tipo de paciente. Este permiso no solo representa el acceso a nuevos horizontes comerciales, sino también el compromiso inquebrantable con la calidad y la seguridad en la vanguardia de la investigación médica, atravesando fronteras para ofrecer soluciones de salud que marcan la diferencia".

Ampliación de servicios de almacenaje altamente especializado

La certificación se ha obtenido tres superar un proceso riguroso que implica superar una serie de desafíos y requisitos tanto normativos como de calidad y seguridad de producto, de proceso de fabricación controlado, y garantia de sostenibilidad. En este sentido, Alcura ha reforzado sus capacidades de almacenaje altamente especializado en las instalaciones de Viladecans, con tanques de nitrógeno líquido para muestras de terapias avanzadas.

Con los nuevos equipamientos, Alcura puede almacenar también a una temperatura -196˚C, asegurando la preservación de estos productos enfocados a la investigación en terapias génicas, celulares y de tejidos. Con la implantación de estos nuevos equipos, el centro operativo para ensayos clínicos de Viladecans ya está en disposición de cubrir todo el rango posible de temperaturas que requieren tanto los productos de síntesis química o biológica como los de terapias avanzadas. Hasta al momento, Alcura ya disponía de zonas de almacenamiento que oscilan entre los 2ºC a 8ºC, -20ºC y -80ºC. De esta forma, a partir de ahora, las instalaciones de Viladecans, que ocupan una superficie de 3.500 m², disponen de un amplio rango de zonas de almacenaje preparadas para la conservación segura de material biológico, como células, tejidos y material genético, a la temperatura necesaria para cada tipo de terapia.

Con la ampliación de servicios, Alcura continúa fortaleciendo España comoCentro de Excelencia de Ensayos Clínicosdentro del grupoCencora, reforzando sus capacidades para dar soporte a los ensayos clínicos más avanzados, sobre todo en terapias avanzadas, con especial énfasis en productos tales como sería el caso de los CAR-Ts, que han demostrado altos niveles de éxito a nivel clínico.

En palabras de Ruth Martin Ruíz, Clinical & Health Services Director en España, "esta ampliación representa un paso más en nuestro compromiso de transformar Alcura en un destacado hub de ensayos clínicos innovadores y enfocados en el paciente, como parte de nuestra estrategia para construir una presencia sólida en el mercado”.

Seguridad y facilidad de acceso

Alcura ha optado por unos equipos de almacenamiento en nitrógeno líquido que facilitan la accesibilidad a las muestras. Se trata de equipos que cuentan con la seguridad de controladores electrónicos que monitorizan la temperatura de manera continuada y que cuentan con un completo sistema de alarmas para una total seguridad de las muestras.

La gestión logística y almacenaje de productos de terapias avanzadas está sometida a estrictos protocolos y directrices de seguridad, para evitar que la manipulación y el almacenamiento de las muestras padezcan algún tipo de contaminación cruzada y asegurar, así, la calidad y eficacia de las mismas. De esta forma, las instalaciones se ponen a disposición de toda la industria farmacéutica y, en particular, al servicio de la investigación ya que, con las nuevas prestaciones, Alcura amplía su capacidad para aproximarse a nuevos perfiles de cliente y crecer en volumen de operaciones.

En 2022, Alcura Health Spain desarrolló un total de 823 ensayos clínicos de diversa índole, incluyendo fases clínicas I-III y postcomercialización. La cifra de ensayos en los que la compañía ha participado en 2022 es un 241% superior a la de 2021, ejercicio en el que totalizó 341 ensayos. Se prevé que, en 2023, el número de ensayos clínicos siga aumentando a doble dígito, creciendo en volumen y en complejidad de los proyectos abordados, desde España.

Relevancia creciente de las terapias avanzadas

Las terapias avanzadas (terapia génica, celular e ingeniería de tejidos) son tratamientos basados en genes (terapia génica) o en células (terapia celular), que pueden tener origen en el propio paciente (autólogo) o en un donante (alogénico). Junto a la ingeniería de tejidos, las CGTs o C&GT, en inglés, conforman el campo de terapias avanzadas, que identifica nuevas estrategias terapéuticas para responder a aquellas enfermedades que, hasta el momento, carecen de tratamiento. Actualmente, las principales enfermedades tratadas con CGTs son enfermedades genéticas, trastornos del sistema inmunológico y ciertos tipos de cáncer.

El potencial de las CGTs en medicina regenerativa de precisión es muy elevado, dado que ofrece una solución a enfermedades que presentaban mal pronóstico con tratamientos tradicionales. Se trata de un campo innovador en continuo desarrollo que conlleva complejos retos logísticos, tales como el almacenamiento a muy bajas temperaturas o cadenas de suministro complejas, donde Alcura ofrece soluciones innovadoras.