Directiva de Medicamentos Falsificados (FMD):

Tus preguntas resueltas

Para más información puedes desargarte este archivo del Ministerio de Sanidad, Consumo y bienestar Social

También te recomendamos esta guía del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF).

Q1. ¿Qué es la FMD?

La Directiva Europea de Medicamentos Falsificados (FMD) tiene como objetivo reducir el número de medicamentos potencialmente falsificados que entran en la cadena de suministro de medicamentos europea.

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Q2. ¿Qué es un medicamento falsificado?

Los medicamentos falsificados se definen como aquellos con:

  • Poco o ningún ingrediente(s) activo(s)
  • Los ingredientes activos incorrectos
  • Productos y / o envases que han sido sustraídos para su reutilización o reventa.

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Q3. ¿A qué se aplica la FMD?

La FMD se aplicará a los medicamentos con receta médica. No se aplica a productos de venta libre (OTC), dispositivos médicos, especiales únicos y la mayoría de los productos especializados.

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Q4. ¿Cuándo comienza la FMD?

La autenticación bajo FMD entrará en vigencia a partir del 9 de febrero de 2019. Sin embargo, esto solo se aplica a los medicamentos recetados que llevan las dos nuevas características de seguridad, y los que se lanzan al mercado en o después de esta fecha.

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Q5. ¿Que requisitos tendrán que cumplir las farmacias?

Para cumplir con los nuevos requisitos de la FMD, deberás verificar dos nuevas características de seguridad antes de dispensar y suministrar cualquier medicamento recetado:

  • Verifica que el dispositivo antimanipulación aún esté intacto.
  • Autentica el identificador único escaneando el código de barras 2D impreso en la caja. Los datos en el código de barras se compararán con los datos cargados en una base de datos nacional.

Si el dispositivo está intacto y los datos coinciden, la caja se puede dispensar y entregar a los pacientes.

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Q6. ¿Qué sucede con las existencias y lotes más antiguos con varios códigos de barras después de la fecha límite?

Con el tiempo, todas las cajas nuevas de medicamentos recetados mostrarán un código de barras 2D, incluso cuando estén destinadas a mercados múltiples. Los productos con códigos de barras lineales se eliminarán y solo será necesario autenticar cajas con el nuevo código de barras compatibles con FMD. Las existencias antiguas que no son compatibles con FMD aún se pueden dispensar hasta que lleguen a su fecha de caducidad, por lo que no es necesario retirar las existencias existentes. Sin embargo, tu equipo deberá tener cuidado al distribuir estos productos, ya que no contendrán las dos nuevas características de seguridad. Como parte de su capacitación, es importante asegurarse de que tu equipo comprenda qué lotes necesitarán autenticación y cuáles pueden dispensarse sin él.

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Q7. ¿Qué equipamiento y software nuevos necesitarás?

Las farmacias comunitarias necesitarán escáneres que puedan leer códigos de barras con datos en 2D, así como un sistema de registro de medicación para pacientes que pueda intercambiar datos con el Sistema Nacional de Verificación de Medicamentos e informar el resultado.

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Q8.¿Tendré que pagar por el nuevo equipamiento?

Todos los usuarios, incluidas las farmacias y los mayoristas, deberán pagar su propio equipo, software, configuración inicial, IT, conexiones al Sistema Nacional de Verificación de Medicamentos y costes operacionales en curso. Los sistemas de bases de datos centrales son pagados por los laboratorios farmacéuticos a través de un sistema de tarifas adicionales.

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Q9.¿Cuándo tengo que escanear la caja?

Las cajas se deben escanear antes de entregarlas a los pacientes. En la práctica, se espera que esto forme parte del proceso de dispensación. Consulta el diagrama de flujo ‘Cómo entender el proceso de la FMD'.

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Q10. ¿Qué sucede si un lote se retira por error o no es recogido por un paciente?

Una vez que la caja ha sido retirada, tienes 10 días (240 horas) para revertir el proceso en las mismas instalaciones en que fue dispensada. Además, el producto debe estar intacto y no debe retirarse, entregarse al público ni estar caducado. Después de la inversión, el lote puede devolverse al material de dispensación y uso nuevamente. Si un paciente no tiene su medicamento, tienes 10 días para volver a enviar el lote.

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Q11. ¿Qué sucede con los lotes divididos, los sistemas de dosificación monitorizados y las cantidades debidas?

Puedes dividir lotes bajo FMD revisando el sello antimanipulación, retirando el lote en el momento de la división, y luego abriéndolo y usándolo según sea necesario. Cualquier medicamento remanente de un lote dividido se puede usar sin más controles, siempre y cuando todavía esté fechado. Puede ser útil marcar el lote de alguna manera, quizás con una pegatina o una marca dibujada a mano, para mostrar que ya se ha retirado.

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Q12. ¿Qué hago si el lote no devuelve una verificación positiva?

Esto dependerá de la razón del retorno negativo. Si el lote ha sido retirado, se aplicarán los procesos de recuperación normales. Sin embargo, cualquier lote sospechoso de falsificación deberá ser puesto en cuarentena y se requerirá más investigación. Tu farmacia puede necesitar contactar con la Autoridad Nacional Competente.

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Q13. ¿Qué procedimientos operativos estándar necesitarán actualización? ¿Tienen plantillas que podríamos usar?

Esto dependerá de los flujos de trabajo de cada farmacia, pero la FMD deberá convertirse en una parte clave de tu dispensación central. Los PNT's deben cubrir comprobaciones antimanipulación y escaneos de autenticación, y deberá crear PNT's que manejen cualquier alerta y error. Alliance Healthcare buscará desarrollar más orientación antes de que la FMD entre en vigencia en febrero de 2019.

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Q14. ¿Hay alguna implicación para la seguridad del paciente?

La FMD es obligatoria para todas las farmacias. Esto significa que todos los responsables de la seguridad del paciente deberán considerar: la integración de procesos nuevos y existentes, la actualización de los procedimientos operativos estándar, la capacitación de los miembros de tu equipo, la agregación y la precisión, para reducir cualquier daño evitable a los pacientes.

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